岗位职责：
1 负责提出本岗位培训需求，并参与与本岗位有关的培训实施与培训考核；

2 负责本岗位文件起草或修订。负责本部门文件执行，监督相关部门的文件执行情况，并协助QA经理进行文件策划；

3 负责对退货产品进行鉴定、参与质量调查、评估，并出具处理意见；

4 负责不合格品管理程序，确认不合格品，出具初步处理意见，参与不合格品调查；

5 负责组织偏差调查，包括偏差确认及分级，参与评估及偏差调查，审核偏差调查报告，进行偏差年度趋势分析；

6 负责变更控制管理，包括本岗位变更申请、实施、报告等；负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档；

7 负责组织CAPA管理，包括组织相关部门CAPA不符合项潜在影响分析及风险评估，审核制定紧急措施、调查分析。审核制定CAPA措施和报告，监督实施过程；

8 负责风险管理程序，包括风险识别，组织相关部门进行风险分析、风险评估、风险降低、风险认可、风险回顾、风险沟通；

9 负责产品质量回顾分析管理，制定计划，组织产品质量回顾；

10 负责物料供应商管理工作，协助供应商现场审计；

11 负责物料放行工作；

12 负责制定自检计划（公司级、本部门），审核各部门自检方案，参与公司级自检实施；

13 参与部门质量职责划分和目标分解，参与公司质量体系建设和质量体系评审；

14 参与部门组织架构的设立及变更；

15 参与公司产品技术转移活动；

16 参与产品召回，协助组织协调产品召回工作，监督召回产品处理、记录；

17 参与用户投诉管理；

18 协助EHS（环境、健康、安全）有关工作；

19 根据公司质量目标，协助QA经理建立本部门质量方针；

20 完成上级安排的其他工作

任职条件：
1、具有3~5年以上公司所在行业经验，及1年以上质量管理经验；
2、具有一定的沟通能力、分析能力、执行能力、判断能力、协调能力；
3、有生物药商业化GMP，经过欧美体系认证优先；
4、具有一定的药品检验、生产工艺、生物制品等知识