职责描述： 进行细胞治疗类产品的质量管理工作： 一、现场监控 1、负责对产品的制备过程进行监控，确保制备过程符合要求，监控制备前检查、清场，及时制止并汇报记录不符合要求的行为。 2、负责对制备车间进行符合性检查，并记录不合规现象。 3、调查和协调处理各种生产过程中出现的质量事件，包括但不限于偏差，变更等，保证其按照公司质量体系要求实施。 二、产品记录的放行审核 1、负责制备批记录的审核，制备信息的收集、整理、汇总。 2、负责审核原料，辅料的检测，IPC的过程控制检测和产品放行检测。 3、负责审核所有操作活动记录的数据完整性，确保数据真实性，完整性、可靠性、实效性、可追溯性。 4、负责计算机软件系统的数据的复核，审计追踪的定期管理。 三、关键环节的现场管理 1、监督不合格品的销毁。 2、中间品、成品出库的现场确认。 四、文件起草与审核。 1、参与起草、修订、审核产品质量管理、现场管理、工艺流程相关的管理或操作文件，确保质量体系正常运行。 2、参与起草、修订、审核产品质量管理、质量检测、稳定性考察等相关文件，确保质量体系正常运行。 五、领导安排的其他临时性工作任务 任职要求： 1、本科及以上学历，药学、制药工程、分子生物学、生物技术、生物化学、生物工程等相关专业； 2、有2-3年以上无菌药品生产现场QA经验； 3、熟悉细胞治疗产品或药品相关的法律法规及行业标准； 4、能够熟练使用office办公软件； 5、具有较强的沟通协调能力，良好的语言表达能力和分析解决问题的能力，工作态度端正。